티에스넥스젠, 태국서 스마트엑스 의료기기 허가 취득 - 머니투데이 (mt.co.kr) 

- 티에스넥스젠 SmartX® 태국 의료기기 허가 취득

- SVF세포추출의료기기 의료강국 태국 진출을 통한 동남아 국가 확대

티에스넥스젠은 국내 최초 키트형 지방분리용기구인 SmartX®가 태국 식품의약품안전청(TFDA)으로부터 의료기기 허가를 취득하여 본격적인 동남아 진출을 시작하게 되었다고 30일 밝혔다.

SmartX®는 2015년 국내허가를 취득한 이후 국내 유수의 종합병원과 주요 성형외과 등에서 판매 중이며, 2016년 CE 인증, 2020년 러시아 연방보건부 허가를 취득한바 있다. 2021년에는 ‘전신경화증 수족지궤양 치료’로 국내 최초로 SVF세포를 이용한 신의료기술을 인증 받았다.

SmartX®는 ‘전신경화증 수족지궤양’, ‘난치성치루’, ‘흉터재건’ 등 6편의 논문을 발표하여 SVF세포의 다양한 분야의 유효한 치료효과를 입증하고 있다.

티에스넥스젠 김윤관 의료기기부문장은 “태국은 동남아 국가 중 의료산업이 가장 발달한 나라이기 때문에 주변 동남아국가 진출을 더욱 빠르게 진행할 수 있는 신호탄이 될 것이며, 24년 ‘무릎관절염 임상시험’이 완료되는 시점에는 국내 기존 의약품 등을 대체할 수 있을 것”이라고 말했다. 또한, 현재 인도네시아 진출을 위해 현지기업과 업무협약 체결을 마친 상태라고 전했다.

 티에스넥스젠 조용준 대표는 “SVF세포는 가장 안전한 세포치료법으로 동남아는 물론 미국, 중국, 유럽 등 의료기기 강국으로 진출도 진행하고 있다”라며 지속적인 적응증 확대와 해외인증을 통해 SmartX®의 해외시장 판매망을 넓혀 나갈 의지를 내비쳤다.